Imipeném Monoidratado + Cilastatina Sódica 500 Mg 10 Frascos (Controlado) - ABL

ATENÇÃO: A venda deste produto é permitida somente para veterinários, sob prescrição e com a retenção de receita e mediante documentação necessária. O não envio da documentação no prazo 24 horas da compra resultará no estorno do valor sem aviso prévio.

Documentação estritamente obrigatória para compra de Pessoa Física:
• CRMV Frente e Verso;
• Foto (selfie) segurando o documento CRMV;
• Ficha de Qualificação CPF, disponível no link a seguir: CLIQUE AQUI, clique em "Arquivo", baixe a ficha, inclua seus dados e nos envie junto às outras informações pelo e-mail: farmacia@kajavet.com.br

Documentação estritamente obrigatória para compra de Pessoa Jurídica:
• Cartão de CNPJ;
• Licença da Vigilância Sanitária;
• Alvará do Corpo de Bombeiros;
• Anotação de Responsabilidade Técnica;
• Foto Frente e Verso do CRMV do Responsável Técnico;
• AFE e AE (se aplicável);
• Ficha de Qualificação CNPJ, disponível no link a seguir: CLIQUE AQUI, clique em "Arquivo", baixe a ficha, inclua seus dados e nos envie junto às outras informações pelo e-mail: farmacia@kajavet.com.br

Descrição

Imipeném e cilastatina é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Este medicamento contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. Imipeném e cilastatina pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espectro de bactérias que causam infecções.

Indicação

Imipeném e cilastatina pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

• infecçõesintra-abdominais;

• infecções do trato respiratório inferior;

• infecções ginecológicas;

• septicemias (infecção bacteriana dosangue);

• infecções do trato geniturinário;

• infecções dos ossos e articulações;

• infecções da pele e tecidos moles;

• endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas);

• prevenção de certas infecçõespós-cirúrgicas.

Imipeném e cilastatina é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Imipeném e cilastatina também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

Fórmula

Ingredientes ativos: cada frasco-ampola contém 530 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e 530,7 mg de cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

Ingredientes inativos: bicarbonato de sódio.

Imipeném e cilastatina contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq). 

Contraindicações

Você não deve usar este medicamento se for alérgico a imipeném e cilastatina ou a qualquer um de seus componentes.

Advertências e Precauções

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo:

• alergias a qualquer medicamento, incluindoantibióticos;

• colite ou qualquer outra doençagastrintestinal;

• gravidez, confirmada ou suspeita;

• qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões;

• problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Gravidez e Amamentação: categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a maioria dos medicamentos, o uso de imipeném e cilastatina em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar.

Imipeném e cilastatina é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo imipeném e cilastatina não devem amamentar.

Uso Pediátrico: imipeném e cilastatina não é recomendado para o tratamento de meningite. Imipeném e cilastatina não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Idosos: não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha da dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas: existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (ver item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”).

Interações Medicamentosas: você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia).

Seu médico decidirá se você pode usar imipeném e cilastatina junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia

Imipeném e cilastatina deve ser preparado conforme descrito na tabela encontrada na bula. O profissional de saúde saberá como proceder para preparar o medicamento.

Imipeném e cilastatina deve ser injetado na veia (infusão intravenosa). Imipeném e cilastatina não deve ser administrado por via oral.

Reações Adversas

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento); raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).

Comuns:

• náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos;

• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;

• exantema;

• função hepática anormal detectada por exames de sangue;

• aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns:

• vermelhidão local na pele;

• dor local e formação de caroço firme no local da injeção;

• coceira;

• urticária;

• febre;

• distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podemser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões);

• funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue;

• tremor e espasmos muscularesincontrolados;

• convulsões;

• distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento);

• ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe(alucinações);

• confusão.

Raras:

• reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de imipeném e cilastatina, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente;

• descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica);

• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo);

• exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa);

• infecção fúngica (candidíase);

• pigmentação de dentes e/ou língua;

• inflamação do cólon intestinal com diarreia grave;

• alterações no paladar;

• inabilidade de o fígado realizar sua função normal;

• inflamação do fígado;

• inabilidade de o rim realizar sua função normal;

• alterações na quantidade de urina, alterações na cor daurina;

• encefalopatia, sensação de formigamento(agulhadas);

• perda de audição.

Muito raras:

• perda grave da função hepática devido à inflamação (hepatite fulminante).

Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização:

• movimentos anormais;

• agitação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento..

Superdose

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de imipeném e cilastatina, entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Instruções de Armazenamento

Manter em temperatura entre 15ºC e 30ºC.

Após preparo, manter de 2°C a 8ºC por até 24 horas ou de 15ºC a 30ºC por até 4 horas. Não congelar.

Características físicas e organolépticas:

Imipeném e cilastatina para infusão intravenosa é apresentado como um pó estéril branco a quase branco ou amarelo claro em frascos-ampola. Logo após a diluição, o líquido apresenta-se como uma solução incolor a amarelo claro. Quando armazenada, a solução diluída vai se tornando amarelo mais forte (condição normal desde que respeitados os parâmetros de estabilidade - temperatura e tempo). Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto. Descartar se escurecer tendendo à cor marrom. Pode ocorrer precipitação da solução após diluição com cloreto de sódio a 0,9% e armazenamento sob refrigeração, condição normal desde que respeitados os parâmetros de estabilidade (temperatura e tempo) e reversível quando a solução atinge a temperatura ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentação de Venda e Envio

Cada frasco-ampola contém imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina na forma de pó para solução injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola.