Aminosteril N–HEPA 8% 500 mL - Fresenius Kabi

Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como suprimento de aminoácidos, como parte de um regime nutricional parenteral nas formas graves de insuficiência hepática, com ou sem encefalopatia hepática, quando a nutrição oral ou enteral for impossível, insuficiente ou contraindicada.

Fórmula

Cada 1000 mL contém:

isoleucina....................................................................... 10,40 g (1,04%)

leucina........................................................................... 13,09 g (1,309%)

acetato de lisina ............................................................ 9,71 g (0,971%) (correspondente a 6,88g de lisina)

metionina ...................................................................... 1,10 g (0,11%)

acetilcisteína ................................................................ 0,70 g (0,07%) (correspondente a 0,52 g de cisteína)

fenilalanina ................................................................... 0,88 g (0,088%)

treonina ........................................................................ 4,40 g (0,44%)

triptofana ...................................................................... 0,70 g (0,07%)

levovalina...................................................................... 10,08 g (1,008%)

arginina.......................................................................... 10,72 g (1,072%)

histidina.......................................................................... 2,80 g (0,280%)

glicina............................................................................. 5,82 g (0,582%)

alanina............................................................................ 4,64 g (0,464%)

prolina............................................................................. 5,73 g (0,573%)

serina.............................................................................. 2,24 g (0,224%)

água para injetáveis q.s.p. ................................................ 1000 mL

Excipientes: ácido acético e água para injetáveis.

aminoácidos totais ....................................................... 80 g/L

nitrogênio total ............................................................. 12,9 g/L

energia total ................................................................. 1340 KJ/L = 320 Kcal/L

osmolaridade teórica .................................................... 770 mOsm/L

Titulação por acidez...................................................... 12-25 mmol NaOH/L

Valor de pH .................................................................. 5,7-6,3

Contraindicação

Aminosteril N – Hepa 8% é contraindicado nas seguintes condições:

- Distúrbio no metabolismo de aminoácidos;

- Acidose metabólica;

- Hipervolemia;

- Hiponatremia;

- Hipocalemia;

- Insuficiência renal;

- Insuficiência cardíaca descompensada;

- Choque;

- Hipóxia.

Precauções

As concentrações séricas de eletrólitos, glicose, proteínas, creatinina, e os testes de função hepática devem ser monitorados laboratorialmente com freqüência. Deve-se estar atento ainda ao balanço hídrico e a alterações no equilíbrio ácido-básico.

Os eletrólitos e carboidratos devem ser administrados em doses individualizadas. A administração de mais de uma solução pode ser feita através de via secundária, ou através de bolsa única.

Devido a composição especial de Aminosteril N – Hepa 8%, não se recomenda o uso do produto para outras indicações senão as recomendadas, pois podem ocorrer distúrbios do balanço de aminoácidos assim como outros distúrbios metabólicos graves.

A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura. Em geral, o limite aceito para infusões periféricas é de cerca de 800 mOsm/L, mas varia consideravelmente de acordo com a idade, a condição geral do paciente e com as características das veias periféricas.

Para minimizar o risco de tromboflebite durante uma aplicação periférica, recomenda-se a verificação freqüente do local de infusão.

Deve-se estar atento a infecções relacionadas aos cateteres para infusão de soluções de nutrição parenteral.

Gestação e lactação:

Não foram realizados estudos específicos para avaliar a segurança do Aminosteril N – Hepa 8% na gestação e na lactação. Entretanto, experiências clínicas realizadas com soluções parenterais de aminoácidos, não demonstraram evidências de risco para gestantes ou lactantes.

O médico deve considerar a relação risco/benefício antes de prescrever Aminosteril N – Hepa 8% a uma lactante ou gestante.

Categoria de Risco na Gravidez C.

Modo de Uso

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Aminosteril N – Hepa 8% costuma ser misturado a outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos, quando necessário para uma nutrição parenteral completa. Desta maneira, deve-se ater às técnicas assépticas durante todo o procedimento e em particular à compatibilidade.

Incompatibilidades:

As soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos, exceto produtos para nutrição parenteral, devido ao risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades.

A mistura a outros produtos para nutrição parenteral pode ser realizada somente quando houver compatibilidade documentada.

Posologia

A menos que prescrito de outra forma, a dose recomendada é:

1,0 a 1,25 mL/kg de peso/hora = 0,08 – 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Taxa máxima de infusão:

1,25 mL/kg de peso/hora, correspondente a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Dose máxima diária:

1,5 g de aminoácidos/kg de peso, correspondente a 18,75 mL/kg de peso, ou seja, correspondente a 1300 mL para um indivíduo de 70 kg.

Para administração por veia periférica ou central:

Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como parte de um regime nutricional parenteral completo, em combinação com quantidades adequadas de suplementos como soluções de carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Para uma administração ideal, as soluções de carboidratos e/ou emulsões lipídicas devem ser administradas simultaneamente. O tratamento pode ser realizado pelo tempo necessário, de acordo com a condição clínica do paciente, ou até a normalização do seu metabolismo de aminoácidos.

Instruções de Armazenamento

Aminosteril N-Hepa 8% deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC), protegido da luz.

O medicamento não deve ser congelado.

Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Conservação após a abertura do frasco Do ponto de vista microbiológico, a menos que o procedimento de abertura do frasco exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado imediatamente após aberto. Aminosteril NHepa 8% é uma solução de uso único.

Conservação após a mistura a outros componentes Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após mistura a outros componentes. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário.

Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução transparente e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentação de Venda e Envio
Frasco-ampola contendo 1 Litro do produto.

Uso veterinário.